CLINICAL EVALUATION OF THE EFFECTIVENESS OF “DR MICHAELS®” (ALSO BRANDED AS SORATINEX®) PRODUCTS IN THE TOPICAL TREATMENT OF PATIENTS WITH PLAQUE PSORIASIS
M. FIORANELLI1, J. HERCOGOVẤ2, 3, S. GIANFALDONI4, A.A.CHOKOEVA5,6, G. TCHERNEV7, U. WOLLINA8, M TIRANT9, F. NOVOTNY10, M.G. ROCCIA11, G.K. MAXIMOV12, K. FRANÇA13, 14 and T. LOTTI15
1Department of Nuclear Physics, Sub-nuclear and Radiation, Guglielmo Marconi University, Rome, Italy; 22nd Medical Faculty, Charles University, Bulovka Hospital, Prague, Czech Republic; 3Institute of Clinical and Experimental Medicine, Prague, Czech Republic; 4Dermatological Department University of Pisa, Pisa, Italy; 5”Onkoderma”- Policlinic for dermatology and dermatologic surgery, Sofia, Bulgaria;
6Department of Dermatology and Venereology, Medical University of Plovdiv, Medical faculty, Plovdiv,
Bulgaria; 7Medical Institute of Ministry of Interior (MVR), Department of Dermatology, Venereology and Dermatologic Surgery, Sofia, Bulgaria; 8Department of Dermatology and Allergology, Academic Teaching Hospital Dresden-Friedrichstadt, Dresden, Germany; 9Psoriasis & Skin Clinic, Melbourne, Australia;
10PRO SANUM Ltd, Sanatorium of Prof. Novotný, Štěpánská Prague 1, Czech Republic; 11University B.I.S. Group of Institutions, Punjab Technical University, Punjab, India; 12Department “Medicinal Information and Non-interventional studies”, Bulgarian Drug Agency, Sofia, Bulgaria; 13Department of Dermatology
& Cutaneous Surgery, Department of Psychiatry & Behavioral Sciences, Institute for Bioethics &
Health Policy, University of Miami, Miller School of Medicine, Miami, FL, USA; 14Centro Studi per la Ricerca Multidisciplinare e Rigenerativa, Università Degli Studi “G. Marconi”, Rome, Italy; 15Chair of Dermatology, University of Rome “G. Marconi” Rome, Italy
Psoriasis is generally considered as an autoimmune inflammatory cutaneous-systemic disease, with chronic course and high rate of recurrence, while its high risk of comorbidities affect the patients’ quality of life significantly. Despite the good therapeutic response, most of the available options show tendency for poor tolerance and high rate of occurrence of side effects. Therefore, the interest of patients and doctors to investigate the possibility of treating psoriasis with natural substances is not surprising. The aim of this study was to investigate the efficacy and safety of the herbal skin-care product Dr Michaels® (Soratinex®) for the management of chronic plaque psoriasis, within a 6 to 8 week treatment course. Thirty patients of both sexes, aged between 24 and 70 years with mild to moderate psoriasis vulgaris were included in this study. The products of Dr Michaels® (Soratinex®) were applied in sequence: cleansing gel, ointment after 3-4 minutes and tonic care (for the fire-smeared ointment) 2 times per day for restorative care and cleansing gel for psoriasis within scalp 3 times a week. The study lasted six weeks. The severity and extent of the lesions were evaluated by PASI score (Psoriasis Area and Severity Index). Based on the obtained result, the products of “Dr Michaels® (Soratinex®)” have proved to be effective in the treatment of mild and moderate psoriasis vulgaris. In the study group, no improvement
was observed in 10% of patients, a slight improvement in 20%. good in 40% and very good in 16.6% of patients.
Mailing address: Professor Torello Lotti Department of Dermatology,
University of Rome “G. Marconi”,
Rome, Italy
e-mail: [email protected] 29(S3)
0393-974X (2016)
Copyright © by BIOLIFE, s.a.s. This publication and/or article is for individual use only and may not be further reproduced without written permission from the copyright holder.
Unauthorized reproduction may result in financial and other penalties DISCLOSURE: ALL AUTHORS REPORT NO CONFLICTS OF INTEREST RELEVANT TO THIS ARTICLE.
ĐÁNH GIÁ LÂM SÀNG VỀ TÍNH HIỆU QUẢ CỦA CÁC SẢN PHẨM
“DR MICHAELS®” (CÒN CÓ THƯƠNG HIỆU LÀ SORATINEX®) TRONG ĐIỀU TRỊ TẠI CHỖ CHO BỆNH NHÂN VẢY NẾN THỂ MẢNG
M. FIORANELLI1, J. HERCOGOVẤ2, 3, S. GIANFALDONI4,A.A.CHOKOEVA5,6, G.TCHERNEV7, U.WOLLINA8, MTIRANT9, F. NOVOTNY10, M.G. ROCCIA11,
G.K. MAXIMOV12, K. FRANÇA13, 14và T.LOTTI15
1Khoa Y học hạt nhân, phóng xạ và cận hạt nhân, ĐH G. Marconi, Rome, Ý; 2Khoa Y, ĐH Charles, Bệnh viện Bulovka, Viện Y học thực hành và lâm sàng, Prague, Cộng hòa Séc; 3Viện Y học thực hành và thực nghiệm, Prague, Cộng hòa Séc; 4 Khoa Da liễu, ĐH Pisa, Pisa, Ý ; 5Phòng đa phẫu và tiểu phẫu về da liễu Sofia, Bulgaria ;6Khoa Da liễu, ĐH Y Plovdiv, Khoa Y, Plovdiv, Bulgaria; 7Viện Y học Bộ Nội vụ, Khoa Da liễu và Tiểu phẫu da liễu, Sofia, Bulgaria ; 8Khoa Da liễu và Dị ứng miễn dịch học, Bệnh viện Đại học Dresden-Friedrichstadt, Dresden, Đức;9 Viện Da và Vảy nến, Melbourne, Úc ; 10 Công ty PRO SANUM LTD., lãnh đạo là GS Novotny, Prague I, Cộng hòa Séc; 11 ĐH B.I.S. Nhóm viện nghiên cứu trực thuộc ĐH Công nghệ Punjab, Punjab, Ấn Độ; 12 Khoa Nghiên cứu thông tin y học và nghiên cứu không can thiệp, Cục quản lí dược Bulgaria; 13Khoa Da liễu và phẫu thuật dưới da, Khoa Tâm lí và Hành vi học, Viện Chính sách và đạo đức y học, ĐH Miami, ĐH Y Miller, Florida, Mỹ; 14 Trung tâm nghiên cứu đa chức năng, ĐH Degli G. Marconi, Rome, Ý; 15 Trưởng khoa Da liễu, ĐH Rome G. Marconi, Rome, Ý.
Bệnh vảy nến nói chung được coi là một bệnh viêm da hệ thống tự miễn, với tính chất mạn tính và tỉ lệ tái phát cao, đồng thời nguy cơ mắc các bệnh lí khác ảnh hưởng đáng kể đến chất lượng cuộc sống của người bệnh. Mặc dù có đáp ứng điều trị tốt, phần lớn các lựa chọn điều trị sẵn có lại cho thấy xu hướng kém dung nạp thuốc và tỉ lệ tác dụng phụ cao. Vì vậy, mong muốn của bệnh nhân và thầy thuốc là nhằm nghiên cứu khả năng điều trị bệnh từ các hợp chất tự nhiên là không có gì quá ngạc nhiên. Mục tiêu của nghiên cứu này là nhằm tìm hiểu tính hiệu quả và an toàn của sản phẩm dùng ngoài da từ thảo dược Dr Michaels® (Soratinex®) trong việc kiểm soát bệnh vảy nến mảng bám mạn tính, trong một liệu trình điều trị 6-8 tuần. Ba mươi bệnh nhân ở cả hai giới, tuổi từ 24 đến 70 tuổi, bị vảy nến thông thường mức độ từ nhẹ đến trung bình được đưa vào nghiên cứu này. Các sản phẩm Dr Michaels® (Soratinex®) được sử dụng theo thứ tự: gel làm sạch, thuốc mỡ bôi sau 3-4 phút và lớp dầu dưỡng da (nhằm giữ thuốc mỡ) hai lần mỗi ngày; gel làm sạch và lớp dầu dưỡng da cho vảy nến da dầu 3 lần mỗi tuần. Nghiên cứu này kéo dài 6 tuần. Mức độ nặng và độ rộng của các tổn thương được đánh giá theo thang điểm PASI (Psoriasis Area and Severity Index). Dựa trên kết quả thu thập được, các sản phẩm Dr Michacls® (Soratinex®) đã chứng minh được là có hiệu quả trong việc điều trị vảy nến thông thường mức độ nhẹ đến trung bình. Trong nhóm đối tượng nghiên cứu, 10% bệnh nhân không có cải thiện gì, 20% có cải thiện ít, 40% có cải thiện tốt và 16,6% có cải thiện rất tốt.
Bệnh vảy nến là một bệnh viêm da tự miễn tái phát mạn tính, đặc trưng bởi sự tăng sinh quá mức và sự biệt hóa bất thường của các tế bào sừng, sự tích tụ và kích
hoạt các tế bào T và các tế bào viêm khác trong đợt bùng phát bệnh (1, 2, 3).
Từ khóa: vảy nến, sản phẩm dùng tại chỗ, thảo dược, thang điểm PASI, vảy nến thể mảng, tính hiệu quả, tính an toàn, sự hài lòng của người bệnh
Địa chỉ hòm thư: Giáo sư Torello Lotti, Khoa Da liễu,
Đại học Rome “G. Marconi”, Rome, Italy
e-mail: [email protected] 29(S3)
0393-974X (2016) Bản quyền của © BIOLIFE, s.a.s.
Ấn bản hay bài báo này chỉ sử dụng với mục đích cá nhân và không thể được sao
chép mà không có sự chấp thuận bằng văn bản từ đơn vị giữ bản quyền, có thể phải nộp phạt tài chính.
TUYÊN BỐ MIỄN TRỪ TRÁCH NHIỆM: TẤT CẢ CÁC TÁC GIẢ ĐỀU KHÔNG CÓ XUNG ĐỘT VỀ LỢI ÍCH NÀO TRONG BÀI BÁO NÀY
Bệnh vảy nến là hậu quả của các nguyên nhân từ di truyền, các yếu tố tiền đề và các yếu tố thúc đẩy (ví dụ: chấn thương cơ học, thuốc, nhiễm khuẩn, stress) (4,
5). Các biến cố căng thẳng tâm thần đóng một vai trò quan trọng trong bệnh vảy nến. Nó có thế làm giảm hoặc làm xấu đi tình trạng bệnh (6, 7). Các tổn thương thấy được là các mảng da đỏ bao phủ bởi các vảy bạc và kích thước của các vết thương có thể từ rất nhỏ (vảy nến thể giọt) cho tới các tổn thương rất lớn có thể lan rộng tới toàn bộ bề mặt da (vảy nến thể đỏ da toàn thân) (5). Dạng thường gặp nhất là vảy nến thể mảng đặc trưng bởi các tổn thương khu trú trên các bề mặt da phẳng của chi trên và chi dưới, vùng thắt lưng-cùng, trên thân mình và trên da đầu (8, 9). Điều trị tại chỗ cho thể vảy nến thể mảng là nhằm loại bỏ các vảy nến và loại bỏ tình trạng viêm (8). Các công thức được đề xuất là axit salicylic, dithranol, bột hắc ín, các dẫn xuất của vitamin D và corticosteroid (9, 10, 11). Mặc dù corticosteroid có hiệu ứng chống vảy nến tốt, nhưng vì khả năng dung nạp kém cũng như khả năng xuất hiện tác dụng phụ cao, cho nên không nên dùng chúng trong thời gian dài (9, 10,
11). Vì vậy, không có gì là ngạc nhiên nếu các bệnh nhân và thầy thuốc đều mong muốn tìm ra một phương thức điều trị bệnh vảy nến từ các hợp chất tự nhiên.
Mục tiêu của nghiên cứu này là nhằm làm rõ tính hiệu quả và tính an toàn của các sản phẩm dùng ngoài da thảo dược Dr Michaels® (Soratinex®) đối với
Bảng I: Thang điểm PASI
ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU
Chúng tôi đánh giá khả năng điều trị vảy nến của sản phẩm Dr Michaels® (Soratinex®). Nghiên cứu được tiến hành tại Khoa Da liễu học và Da liễu nhi, Đại học Y Lodz, từ tháng 08 năm 2003 đến tháng 04 năm 2004.
Nghiên cứu đã tập hợp được 30 bệnh nhân ở cả hai giới, độ tuổi từ 24 đến 70 tuổi bị vảy nến thể thông thường mức độ nhẹ đến trung bình. Các bệnh nhân tham gia vào nghiên cứu này sau khi đã kí vào bản cam kết đồng thuận. Các tiêu chuẩn loại trừ như sau đây:
1. Đang có thai và cho con bú;
2. Không điều trị chống vảy nến toàn thân trong vòng
3 tháng trước khi bắt đầu nghiên cứu;
3. Quá mẫn cảm với các thành phần của sản phẩm thử nghiệm (lấy từ tiền sử y khoa);
4. Bị vảy nến thể mụn mủ và vảy nến thể đỏ da toàn thân.
Mức độ nặng và độ rộng của các tổn thương được đánh giá theo thang điểm PASI (Bảng I) (12).
Hai tuần trước khi sử dụng sản phẩm, bệnh nhân phải ngừng tất cả các lộ trình điều trị tại chỗ và chỉ sử dụng chất làm mềm da. Các sản phẩm Dr Michaels® (Soratinex®) được dùng theo thứ tự: gel làm sạch da – Cleansing Gel
thuốc mỡ – Ointment bôi sau 3-4 phút dưỡng da bổ sung – Skin Conditiner (nhằm giữ thuốc mỡ), hai lần mỗi ngày; hoặc gel làm sạch và dầu dưỡng da đối với bệnh vảy nến da đầu 3 lần mỗi tuần. Các đặc tính của sản phẩm bao gồm tác dụng, cách dùng và thành phần hoạt động được liệt kê trong Bảng II.
|
Điểm |
0 |
1 |
2 |
3 |
4 |
|
Độ đỏ da |
0 = Không có |
1 = Nhẹ |
2 = Trung bình |
3 = Nặng |
4 = Rất Nặng |
|
Sự xâm nhập |
0 = Không có |
1 = Nhẹ |
2 = Trung bình |
3 = Nặng |
4 = Rất Nặng |
|
Hiện tượng á sừng |
0 = Không có |
1 = Nhẹ |
2 = Trung bình |
3 = Nặng |
4 = Rất Nặng |
|
Điểm |
0 |
1 |
2 3 |
4 5 |
6 |
|
% diện tích |
0 |
>10 |
10<30 30<50 |
50<70 70<90 |
90<100 |
Journal of Biological Regulators & Homeostatic Agents (S3) 31
Bảng II. Đặc tính của các sản phẩm thử nghiệm Dr Michaels® (Soratinex®).
|
SẢN PHẨM |
TÁC DỤNG |
CÁCH DÙNG |
THÀNH PHẦN HOẠT ĐỘNG |
|
Gel làm sạch da toàn thân – Dr Michaels® Cleansing Gel (Soratinex®) |
Giảm hiện tượng á sừng |
Dùng lên da trước khi dùng thuốc mỡ: Da đầu: Làm ướt da đầu và bôi một lượng nhỏ gel làm sạch lên Mát xa thật kĩ và để 2-3 phút. Gội sạch với nước ấm. Toàn thân: Làm ướt da và bôi một lượng nhỏ gel làm sạch lên vùng da bị vảy nến mảng bấm. Để 2-3 phút rồi dội sạch với nước ấm. |
Axit salicylic Axit citric Axit glycolic |
|
Thuốc mỡ bôi da – Dr. Michaels® (Soratinex®) Scalp and Body Ointment |
Giảm tình trạng viêm và xâm lấn |
Bôi lên vùng da bị vảy nến thể mảng ở da đầu và toàn thân sau khi sử dụng và rửa sạch với gel làm sạch. |
Paraffinum liquidum Paraffinum solidum Khoai tây Oxit kẽm Axit salicylic Tinh dầu hạnh nhân Dầu Jojoba Dầu bơ Tinh dầu cà rốt Chiết xuất từ hoa cúc vạn thọ Tinh dầu cam Dầu mầm lúa mạch Dầu hạt mơ Tinh dầu hoa oải hương Dầu cây đàn hương Dầu cây hoắc hương Cây phong lữ Chiết xuất hương thảo Dầu thầu dầu Tinh dầu cam chua Tinh dầu lá thông Tinh dầu hoa cúc La Mã Dầu cây một dược Tinh dầu cam đắng |
|
Dầu dưỡng da – Dr. Michaels® (Soratinex®) Skin Conditioner |
Cải thiện độ linh động và độ đàn hồi của da |
Bôi dầu lên vùng da bị vảy nến 2 phút sau khi sử dụng thuốc mỡ (không rửa trôi) |
Dầu ô liu Dầu hạt vừng Dầu đà điểu Tinh dầu hoa oải hương Dầu bạch đàn Vitamin E tự nhiên |
32 (S3) M. FIORANELLI ET AL.
Nghiên cứu kéo dài 6 tuần. Không dùng sản phẩm trên vùng da mặt, các nếp gấp da và vùng sinh dục. Nhóm nghiên cứu được theo dõi sau 1, 2, 3, 4, 5 và 6 tuần điều trị và tổng thời gian theo dõi là 8 tuần. Đánh giá tính hiệu quả sẽ do bác sĩ đánh giá, dựa trên các tiêu chuẩn đánh giá PASI:
– Không có hiệu quả : độ giảm điểm PASI khoảng
0-25%.
– Cải thiện ít : độ giảm điểm PASI 26-50%.
– Hiệu ứng điều trị tốt : độ giảm điểm PASI
khoảng 51-75%.
– Tác dụng rất tốt: độ giảm điểm PASI khoảng
76-100%.
– Tình trạng xấu đi: giá trị phần trăm trên mức sàn
PASI.
KẾT QUẢ
Hai mươi sáu trong số 30 bệnh nhân đã sử dụng gel làm sạch, thuốc mỡ bôi và dầu dưỡng da cho các tổn thương trên da. Bốn bệnh nhân sử dụng gel làm sạch và dầu dưỡng da vì có đợt bùng phát bệnh ở vùng da đầu. Ba bệnh nhân xuất hiện viêm da và viêm nang lông nhẹ nên đã ngưng điều trị.
Trong số những bệnh nhân còn lại, 3 người không có cải thiện trên lâm sàng, 6 bệnh nhân có cải thiện ít, 9 bệnh nhân có đáp ứng tốt và 5 người có đáp ứng rất tốt.
Bảy bệnh nhân than phiền xuất hiện ngứa nhẹ thoáng qua một cách tự nhiên nhưng không kèm theo đỏ da. Vẫn tiếp tục điều trị. Chỉ có một bệnh nhân bị vảy nến da đầu ngưng điều trị bởi vì xuất hiện tình trạng viêm giống như viêm nang lông.
Hình 1. Biểu hiện lâm sàng trước và sau điều trị. a): bệnh nhân 69 tuổi, vảy nến thể thông thường ở thân mình, trước điều trị; b): sau 6 tuần điều trị với các sản phẩm Dr Michaels®; c): Bệnh nhân nam 27 tuổi, bị vảy nến da đầu; d): sau 2 tuần điều trị.
Journal of Biological Regulators & Homeostatic Agents (S3) 33
BÀN LUẬN
Thử nghiệm mở này đã đánh giá tính hiệu quả và an toàn của phương thức điều trị tại chỗ c ó nguồn gốc thảo dược dành cho bệnh vảy nến mức độ nhẹ và vừa. Các nguy cơ có thể xảy đến của việc điều trị corticoid tại chỗ và các loại thuốc tại chỗ khác có thể tránh được. Sự tuân thủ điều trị của bệnh nhân đã thành công. Một số bệnh nhân báo lại có xuất hiện ngứa nhẹ nhưng không đỏ da và không làm ngưng quá trình điều trị. Hạn chế của nghiên cứu này là kích thước mẫu nghiên cứu tương đối nhỏ.
Sự phát triển của phương pháp tự điều trị hiệu quả và an toàn cho bệnh nhân, hướng đến loại bỏ vảy nến, tình trạng đỏ da và ngứa là cần thiết để hỗ trợ tốt hơn cho bệnh nhân bị vảy nến mức độ nhẹ đến vừa và cải thiện chất lượng cuộc sống của họ.
KẾT LUẬN
Điều trị bệnh vảy nến là một quá trình khó khăn, cần chú ý đến nhiều yếu tố như tuổi tác, vị trí và độ rộng của tổn thương, các yếu tố nội sinh và xu hướng tái phát, cũng như tính nhạy cảm của mỗi loại da.
Kết quả của nghiên cứu đã chỉ ra rằng các sản phẩm Dr Michaels® đã tác động đến quá trình bình thường hóa của các tế bào sừng ở lớp biểu bì và làm giảm thiểu tình trạng viêm da.
Các sản phẩm Dr Michaels® (Soratinex®) đã chứng minh được là có hiệu quả trong điều trị vảy nến thể thông thường mức độ nhẹ và vừa. Trong nhóm đối tượng nghiên cứu, 56,6% số bệnh nhân đã cho điểm cải thiện là tốt hoặc rất tốt.
Hình 2. Biểu hiện lâm sàng trước và sau điều trị. a): Bệnh nhân 54 tuổi bị vảy nến thể mảng mạn tính ở hai chân; b): hồi phục hoàn toàn sau 5 tuần điều trị. c): Bệnh nhân nữ 38 tuổi, bị vảy nến ở bàn tay; d): sau 3 tuần điều trị.
34 (S3) M. FIORANELLI ET AL.
LỜI CẢM ƠN
Chúng tôi xin chân thành cảm ơn Công ty Tirsel Pty Ltd (Melbourne, Australia) và Công ty TNHH Frankl Pharma Global (2 Parklands Place, Guilford, Surrey, Anh) đã cung cấp các sản phẩm thử nghiệm cho nghiên cứu này.
TÀI LIỆU THAM KHẢO
1. Scarpa R, Altomare G, Marchesoni A, et al. Psoriatic disease: concepts and implications. J Eur Acad Dermatol Venereol 2010; 24(6):627-30.
2. Prignano F, Ruffo G, Ricceri F, Pescitelli L, Lotti T.
A global approach to psoriatic patients through PASI
score and Skindex-29. G Ital Dermatol Venereol
2011; 146(1):47-52.
3. Lotti T, D’Erme AM, Hercogová J. The role of neuropeptides in the control of regional immunity. Clin Dermatol.2014; 32(5):633-45.
4. Lotti T, Hercogova J, Prignano F. The concept of psoriatic disease: can cutaneous psoriasis any longer be separated by the systemic comorbidities? Dermatol Ther 2010; 23(2):119-22.
5. Machado-Pinto J, Diniz Mdos S, Bavoso NC.
Psoriasis: new comorbidities. An Bras Dermatol
2016; 91(1):8-14.
6. Campolmi E, Zanieri F, Santosuosso U, D’Erme AM, Betti S, Lotti T, Cossidente A. The importance of stressful family events in psoriatic patients: a retrospective study. J Eur Acad Dermatol Venereol
2012; 26(10):1236-9.
7. França K, Chacon A, Ledon J, Savas J, Nouri K.
Pyschodermatology: a trip through history . Anais
Brasileiros de Dermatologia 2013; 88(5):842-3.
8. Kin KC, Hill D, Feldman SR. Calcipotriene and betamethasone dipropionate for the topical treatment of plaque psoriasis. Expert Rev Clin Pharmacol 2016; 19.
9. Panconesi E, Lotti T. Steroids versus nonsteroids in the treatment of cutaneous inflammation: therapeutic modalities for office use. Arch Dermatol Res 1992;
284 (S1):37-41.
10. Jurado-Santa Cruz F, Páez-Agraz F. From evidence to expertise: concordance in the topical management of psoriasis. Rev Med Inst Mex Seguro Soc 2016;
54(3):304-1
11. Wu JJ, Lynde CW, Kleyn CE, Iversen L, van der Walt JM, Carvalho A, Kirby B, Bissonnette R. Identification of key research needs for topical therapy treatment of psoriasis – a consensus paper by the International Psoriasis Council. J Eur Acad Dermatol Venereol 2016; 30(7):1115-9.
12. Fredriksson T, Pettersson U. Severe psoriasis – oral therapy with a new retinoid. Dermatologica 1978;
157(4):238-44.
